Hành trình của một loại thuốc mới từ R&D đến khi tung ra thị trường rất dài và phức tạp, trải qua nhiều giai đoạn và đòi hỏi phải vượt qua các thách thức về khoa học, quy định, đạo đức và thương mại. Do đó, để giải quyết sự phức tạp này, ngày càng nhiều công ty chuyển sang sử dụng các dịch vụ thuê ngoài để được hỗ trợ chuyên môn. Khi sự phân công lao động trong ngành sản xuất dược phẩm ngày càng sâu sắc, các công ty gia công chuyên biệt đã xuất hiện trên nhiều phân khúc khác nhau - chẳng hạn như sàng lọc thuốc, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất theo hợp đồng (cho API và công thức thành phẩm) và chuyên bán hàng để cung cấp các dịch vụ chuyên nghiệp cho việc phát triển và thương mại hóa thuốc.
Về mô hình kinh doanh, các nhà sản xuất trung gian vừa và nhỏ thường áp dụng mô hình "mục đích chung", phục vụ khách hàng chủ yếu bao gồm các nhà sản xuất thuốc gốc.
Ngược lại, các nhà sản xuất trung gian lớn với khả năng R&D mạnh mẽ sẽ áp dụng mô hình "tùy chỉnh", nhắm đến các công ty dược phẩm tiên tiến làm khách hàng. Dựa trên giai đoạn dịch vụ, hoạt động kinh doanh trung gian tùy chỉnh này thường được phân loại thành các dịch vụ CRO (Tổ chức nghiên cứu hợp đồng) và CMO (Tổ chức sản xuất theo hợp đồng). CRO hỗ trợ toàn bộ vòng đời phát triển thuốc, xử lý tất cả hoặc một phần các hoạt động liên quan với mục tiêu chính là hỗ trợ các công ty dược phẩm trong nghiên cứu khoa học hoặc y tế. Trong khi đó, CMO cung cấp các dịch vụ dựa trên hợp đồng - chẳng hạn như sản xuất và đóng gói sản phẩm trung gian, API và công thức thành phẩm - cho các công ty dược phẩm.
Khi các công ty dược phẩm ngày càng ưu tiên kiểm soát chi phí và hiệu quả, họ đã tìm kiếm các đối tác CMO có khả năng đảm nhận các chức năng đổi mới như R&D quy trình và tối ưu hóa; nhu cầu này đã dẫn đến sự ra đời của mô hình CDMO (Tổ chức sản xuất và phát triển hợp đồng). Theo mô hình CDMO, nhà sản xuất theo hợp đồng tham gia vào quá trình phát triển thuốc mới của khách hàng, đưa ra các cải tiến hoặc tối ưu hóa quy trình để đạt được sản xuất quy mô lớn, chất lượng cao và giảm chi phí; mô hình này thường mang lại tỷ suất lợi nhuận cao hơn mô hình CMO tiêu chuẩn. Bằng cách tận dụng chuyên môn kỹ thuật và khả năng sản xuất của mình để xử lý việc phát triển và sản xuất quy trình, CDMO cho phép các công ty dược phẩm tập trung nhiều hơn vào R&D thuốc.
